La FDA récompense les États-Unis pour le COVID d'Alphadera Labs

Alphadera Labs a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour un test COVID-19 de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

La FDA a attribué l'EUA pour le test ALPHADx SARS-COV-2 RT-PCR. Aux termes de l’EUA, Alphadera Labs peut tester le COVID-19 en utilisant le diagnostic moléculaire de son laboratoire de Houston. Le site est certifié pour effectuer des tests de haute complexité en vertu de la réglementation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) de 1988.

Alphadera Labs a reçu l'EUA après avoir évalué son test sur 60 échantillons cliniques d'écouvillons nasopharyngés, dont la moitié étaient positifs. ALPHADx a fourni les mêmes résultats, rapportant 30 échantillons positifs et 30 échantillons négatifs, en tant que test moléculaire SARS-CoV-2 « hautement sensible » autorisé par la FDA.

L'EUA marque la première fois que la FDA accorde une nouvelle autorisation d'utilisation d'urgence à un test de diagnostic moléculaire du SRAS-CoV-2 depuis qu'elle a autorisé Discover Labs à effectuer un test COVID-19 sur son site d'Austin, au Texas. Le rythme des nouvelles EUA pour les diagnostics moléculaires du COVID-19 a ralenti depuis que la FDA a commencé à limiter la voie à un « petit sous-ensemble » de nouvelles demandes l’année dernière.

À l’époque, la FDA avait déclaré qu’elle limiterait la voie EUA aux tests de diagnostic susceptibles d’avoir un bénéfice significatif pour la santé publique ou de répondre à un besoin non satisfait, ainsi qu’aux demandes émanant ou soutenues par les parties prenantes du gouvernement américain.

Les tests Alphadera Labs et Discover Labs sont autorisés pour la détection de l’acide nucléique du SRAS-CoV-2 dans des échantillons sur écouvillon nasal, nasopharyngé et oropharyngé. Les tests sont effectués dans un laboratoire, utilisent l’approche bien établie de réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse en temps réel (rRT-PCR) et ne sont pas spécifiquement conçus pour détecter de nouveaux variants ou agents pathogènes autres que le SRAS-CoV-2.

Les deux sociétés sont basées et effectueront des tests au Texas. Alphadera Labs est basé à environ 150 miles de Discover Labs à Houston. Le laboratoire basé à Houston fait la promotion d’un service de test COVID-19 depuis au moins novembre 2020. La société a été constituée au Texas en août 2020.